留樣汀介紹：

留樣分為一般留樣和留樣。

留樣包括原輔料留樣、成品留樣、中間產(chǎn)品留樣、包裝材料留樣等。

留樣應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：

應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)留樣進(jìn)行管理，需留樣的樣品由質(zhì)管部填寫取樣證送有關(guān)車間，留足樣品；

留樣應(yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次的物料或產(chǎn)品；

成品的留樣：

1、每批藥品均應(yīng)當(dāng)有留樣；如果一批藥品分成數(shù)次進(jìn)行包裝，則每次包裝至少應(yīng)當(dāng)保留一件小市售包裝的成品；

2、留樣的包裝形式應(yīng)當(dāng)與藥品市售包裝形式相同，原料藥的留樣如無(wú)法采用市售包裝形式的，可采用模擬包裝；

3、每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠按照注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成兩次全檢（無(wú)菌檢查和熱原檢查等除外）；

4、如果不影響留樣的包裝完整性，保存期間內(nèi)至少應(yīng)當(dāng)每年對(duì)留樣進(jìn)行一次目檢觀察，如有異常，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查并采取相應(yīng)的處理措施；

5、留樣觀察應(yīng)當(dāng)有記錄；

6、留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品期后一年；

7、如企業(yè)終止藥品生產(chǎn)或關(guān)閉的，應(yīng)當(dāng)將留樣轉(zhuǎn)交受權(quán)單位保存，并告知當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，以便在時(shí)可隨時(shí)取得留樣。